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隆安
2025-12-19 08:44:27
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗箱的可靠性直接影響藥品質(zhì)量評估結果，選型需重點關注溫度/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖設計及標準符合性。依據(jù)ICH Q1A、GB/T 2423等標準，結合負載能力、試樣尺寸、維護成本等參數(shù)，可規(guī)避90%的采購風險。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心選型參數(shù)是什么？ | 溫度范圍、濕度范圍、控制精度、負載能力、安全聯(lián)鎖設計 |
| 關鍵標準有哪些？ | ICH Q1A（R2）、GB/T 、ISO 188 |
| 價格區(qū)間是多少？ | 5萬-50萬元（依容積與精度分檔） |
| 常見故障類型？ | 傳感器漂移、制冷系統(tǒng)泄漏、加濕器結垢 |
| 維護周期建議？ | 每3個月校準傳感器，每6個月更換過濾器 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存環(huán)境（如25℃/60%RH、40℃/75%RH），通過加速老化試驗（如30℃±2℃、65%RH±5%RH）預測藥品有效期。失效機理包括：
典型工況：
參數(shù)解釋表：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 可調(diào)區(qū)間（℃） | -20℃~85℃（工業(yè)級） |
| 濕度范圍 | 可調(diào)區(qū)間（%RH） | 10%~98%RH（無冷凝） |
| 控制精度 | 實際值與設定值的偏差 | ± ℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 負載能力 | 最大試樣重量（kg） | 50~200kg（依容積） |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率（次/分鐘） | 1次/分鐘 |
| 安全聯(lián)鎖 | 故障時自動切斷電源/加熱/加濕 | 必須配置 |
標準與條款：
步驟1：明確需求
步驟2：參數(shù)優(yōu)先級排序
詢價模板：
| 階段 | 動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 確定試驗類型、試樣尺寸、預算 | 技術需求書 |
| 技術協(xié)議 | 明確參數(shù)、標準、驗收條款 | 雙方簽字協(xié)議 |
| 報價 | 要求分項報價（設備、安裝、維保） | 報價單 |
| FAT（工廠驗收） | 測試溫度/濕度控制、安全聯(lián)鎖 | 測試報告 |
| SAT（現(xiàn)場驗收） | 模擬實際工況運行72小時 | 驗收證書 |
| 計量 | 委托第三方校準（如CNAS認可實驗室） | 校準證書 |
| 維保 | 簽訂年度維護合同（含備件更換） | 維保合同 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | -40℃~150℃ | 10%~98%RH | 300 | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A、GB/T 2423 | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 28 |
| 德國Binder KBF | -20℃~80℃ | 20%~80%RH | 240 | ± ℃/± %RH | ISO 188、DIN 12880 | 獨立制冷回路、防冷凝設計 | 45 |
| 蘇州華儀 | -10℃~60℃ | 30%~70%RH | 150 | ±1℃/±3%RH | GB/T 2423 | 觸摸屏控制、故障報警 | 12 |
故障類型與解決方案：
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 傳感器老化 | 更換PT100溫度探頭（每2年） |
| 濕度波動大 | 加濕器結垢 | 清洗超聲波加濕器（每月） |
| 制冷系統(tǒng)停機 | 制冷劑泄漏 | 補充R404A制冷劑并檢漏 |
維護清單：
Q1：如何判斷廠商是否靠譜？
A：要求提供CNAS認證的校準報告、ICH Q1A符合性聲明及3家以上藥企客戶案例。
Q2：進口與國產(chǎn)設備如何選擇？
A：若預算充足且需高精度（如± ℃），選德國Binder；若預算有限且工況常規(guī)（±1℃），選重慶四達或蘇州華儀。
Q3：試驗箱容積如何確定？
A：按試樣尺寸計算，確保試樣與箱壁間距≥100mm，且總負載不超過額定值的80%。
Q4：安全聯(lián)鎖必須包含哪些功能？
A：超溫報警、斷電保護、加濕水缺水報警、門鎖聯(lián)動（開門時自動停機）。
Q5：校準周期多長？
A：依據(jù)ISO 17025，建議每6個月校準一次，使用前需驗證。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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