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隆安
2025-12-11 10:39:49
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
進(jìn)口兩箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及標(biāo)準(zhǔn)符合性。建議通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A/ISO 18863標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，采購流程需包含F(xiàn)AT/SAT驗(yàn)收環(huán)節(jié)。典型故障包括傳感器漂移和制冷系統(tǒng)泄漏，需定期校準(zhǔn)并建立備件庫。
進(jìn)口兩箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需滿足以下核心條件：
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型價(jià)格范圍 | 12-35萬元（依配置浮動(dòng)） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A/ISO 18863/GB/T 19521 |
| 推薦容積 | 單箱500-1000L（雙箱獨(dú)立控制） |
| 關(guān)鍵參數(shù) | 溫度均勻性≤2℃，濕度波動(dòng)±3%RH |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，6個(gè)月更換濾網(wǎng) |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間各點(diǎn)溫差 | ≤2℃ | 導(dǎo)致加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差 |
| 濕度波動(dòng)度 | 設(shè)定值±變化范圍 | ±3%RH | 影響藥物吸濕性測試 |
| 升溫速率 | 空載時(shí)每分鐘升幅 | 3-5℃/min | 影響熱沖擊試驗(yàn)效率 |
| 安全聯(lián)鎖 | 故障保護(hù)機(jī)制 | 超溫?cái)嚯?/td> | 防止樣品燒毀風(fēng)險(xiǎn) |
致：XXX公司
請?zhí)峁┮韵略O(shè)備報(bào)價(jià)：
1. 型號(hào)：雙箱獨(dú)立控制穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
2. 溫度范圍：-20℃~+85℃（每箱獨(dú)立設(shè)定）
3. 濕度范圍：20%~95%RH
4. 容積：單箱≥800L
5. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A/ISO 18863
6. 交貨期：≤90天
7. 質(zhì)保期：≥24個(gè)月
| 參數(shù) | 醫(yī)藥行業(yè)要求 | 工程意義 |
|---|---|---|
| 溫度分辨率 | 0.1℃ | 確保小劑量藥物穩(wěn)定性測試精度 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 捕捉瞬態(tài)溫濕度波動(dòng) |
| 負(fù)載能力 | ≥50kg/m3 | 滿足大批量樣品測試需求 |
| 通信接口 | RS485/以太網(wǎng) | 實(shí)現(xiàn)LIMS系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn)符合 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -40~+180℃ | 5~95%RH | ±0.3℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng) |
| ESPEC | -70~+150℃ | 10~98%RH | ±0.5℃ | ISO 18863 | 應(yīng)急制冷單元 |
| Binder | -20~+100℃ | 20~95%RH | ±0.2℃ | GB/T 19521 | 自動(dòng)除霜系統(tǒng) |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 確定樣品數(shù)量/尺寸 | 實(shí)驗(yàn)方案書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) | 簽字版協(xié)議 |
| FAT驗(yàn)收 | 執(zhí)行協(xié)議測試項(xiàng) | FAT報(bào)告 |
| 安裝調(diào)試 | 水平校準(zhǔn)/接地檢測 | 安裝記錄表 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 第三方機(jī)構(gòu)檢測 | 校準(zhǔn)證書 |
| 維保管理 | 建立備件庫存 | 維保臺(tái)賬 |
A：核查設(shè)備是否具備：1）溫度均勻性≤2℃證明 2）濕度波動(dòng)度±3%RH證書 3）通過ISO 18863型式試驗(yàn)。參考中國食品藥品檢定研究院2025年發(fā)布的《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證指南》。
A：可同時(shí)進(jìn)行不同條件試驗(yàn)（如25℃/60%RH與40℃/75%RH），提升實(shí)驗(yàn)效率30%以上。需確保兩箱獨(dú)立控制，避免交叉干擾。
A：
A：進(jìn)口設(shè)備在長期穩(wěn)定性（MTBF≥5000小時(shí)）和精度保持性（3年衰減≤5%）方面占優(yōu)，但國產(chǎn)設(shè)備交貨期短（45天 vs 90天）且服務(wù)響應(yīng)快（4小時(shí) vs 24小時(shí)）。
A：以年測試量200批次計(jì)算，進(jìn)口設(shè)備可減少重復(fù)實(shí)驗(yàn)次數(shù)15%，按單次實(shí)驗(yàn)成本5000元計(jì)，2年可收回設(shè)備差價(jià)（約10萬元）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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