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隆安
2025-12-10 09:04:57
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的加濕系統(tǒng)通過(guò)精確控制濕度環(huán)境，模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的真實(shí)條件，其核心原理包括蒸汽加濕、超聲波加濕及電極式加濕，選型需關(guān)注溫濕度范圍、控制精度及安全聯(lián)鎖功能。用戶需結(jié)合應(yīng)用場(chǎng)景（如ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)）、設(shè)備參數(shù)及廠商資質(zhì)（如ISO 17025認(rèn)證）進(jìn)行采購(gòu)，避免因加濕系統(tǒng)失效導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 核心加濕原理 | 蒸汽加濕（直接/間接）、超聲波霧化、電極式加濕 |
| 關(guān)鍵參數(shù) | 濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（±2%RH）、采樣率（1次/秒） |
| 選型重點(diǎn) | 符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)、安全聯(lián)鎖（過(guò)載保護(hù)）、容積匹配試樣尺寸 |
| 維護(hù)周期 | 每月清潔水箱、每季度校準(zhǔn)傳感器（參考ISO 18869） |
直接蒸汽加濕：通過(guò)電加熱管將水煮沸生成蒸汽，經(jīng)管道噴入試驗(yàn)箱。適用于高溫高濕工況（如40℃/75%RH），但能耗較高。
間接蒸汽加濕：利用熱交換器將蒸汽與空氣混合，避免水滴直接接觸試樣，常見(jiàn)于對(duì)濕度均勻性要求高的場(chǎng)景（如藥品包裝密封性測(cè)試）。
利用壓電陶瓷片高頻振動(dòng)（ ）將水霧化成1-5μm顆粒，通過(guò)風(fēng)機(jī)送入試驗(yàn)箱。優(yōu)勢(shì)為加濕效率高、噪音低（<50dB），但需配合純水使用，否則易堵塞噴頭。
通過(guò)電極板通電加熱桶內(nèi)水，利用蒸汽壓力控制加濕量。適用于中小型試驗(yàn)箱（容積<500L），但需定期更換電極棒（壽命約2000小時(shí)）。
采用PID算法調(diào)節(jié)加濕量，傳感器采樣頻率≥1次/秒，分辨率 %RH。安全聯(lián)鎖功能包括：
| 參數(shù) | 說(shuō)明 | 典型值 |
|---|---|---|
| 濕度范圍 | 最低至最高可控濕度 | 10%~95%RH |
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值偏差 | ±2%RH（ISO 18869） |
| 容積選項(xiàng) | 試驗(yàn)箱內(nèi)部空間 | 100L~2000L |
| 采樣率 | 傳感器數(shù)據(jù)更新頻率 | 1次/秒 |
| 安全標(biāo)準(zhǔn) | 符合的電氣安全規(guī)范 | IEC 61010-1 |
| 步驟 | 動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸 | 《技術(shù)需求書》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) | 《技術(shù)協(xié)議》 |
| FAT | 驗(yàn)證濕度控制、安全聯(lián)鎖 | 《FAT報(bào)告》 |
| 安裝調(diào)試 | 現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)、培訓(xùn)操作 | 《安裝調(diào)試記錄》 |
| 計(jì)量 | 第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)（如CMA） | 《計(jì)量證書》 |
| 維保 | 簽訂年度維護(hù)合同 | 《維保協(xié)議》 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度顯示偏低 | 傳感器臟污、加濕管堵塞 | 清潔傳感器、更換加濕管 |
| 加濕效率下降 | 水質(zhì)硬度高（>200ppm） | 改用純水、安裝軟化裝置 |
| 報(bào)警代碼E03 | 水位過(guò)低 | 檢查進(jìn)水閥、補(bǔ)充純水 |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LD-500 | 0℃~70℃ | 10%~95%RH | 500L | ± %RH | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| SPX-300 | -20℃~60℃ | 20%~90%RH | 300L | ±2%RH | ISO 18869 | 數(shù)據(jù)追溯 |
| HT-1000 | 5℃~85℃ | 15%~95%RH | 1000L | ±1%RH | GMP | 獨(dú)立加濕腔 |
Q1：蒸汽加濕與超聲波加濕如何選擇？
A：蒸汽加濕適用于高溫高濕場(chǎng)景（如加速試驗(yàn)），但能耗高；超聲波加濕效率高、噪音低，但需純水，適合長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
Q2：加濕系統(tǒng)精度不達(dá)標(biāo)怎么辦？
A：檢查傳感器是否臟污（用棉簽蘸酒精清潔），若問(wèn)題持續(xù)，需聯(lián)系廠商校準(zhǔn)或更換傳感器（參考ISO 18869:2018）。
Q3：試驗(yàn)箱濕度波動(dòng)大可能是什么原因？
A：可能是加濕管老化、排水口堵塞或控制算法參數(shù)錯(cuò)誤，需逐一排查并記錄波動(dòng)曲線（建議使用數(shù)據(jù)記錄儀）。
Q4：如何驗(yàn)證加濕系統(tǒng)符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？
A：通過(guò)72小時(shí)連續(xù)運(yùn)行測(cè)試，記錄濕度波動(dòng)（應(yīng)≤±2%RH），并委托第三方機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告（如SGS）。
Q5：電極式加濕的水質(zhì)有什么要求？
A：電導(dǎo)率應(yīng)≤50μS/cm（純水標(biāo)準(zhǔn)），硬度>200ppm會(huì)導(dǎo)致電極結(jié)垢，縮短使用壽命。
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