400sd藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需關(guān)注溫度范圍（-20℃~+85℃典型）、控制精度（±0.5℃）、負(fù)載容量（≥200L）及符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A/GB/T 19633）。采購流程需嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測試失效?？煽繌S商需具備ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證及5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

目錄

1. 設(shè)備核心價(jià)值與選型要點(diǎn)
2. 快速答案卡片
3. 選型決策流程與技術(shù)參數(shù)
4. 典型故障與維護(hù)方案
5. 主流型號橫評表
6. 采購全流程Checklist
7. 高頻問題解答
8. 聲明與參考文獻(xiàn)

設(shè)備核心價(jià)值與選型要點(diǎn)

400sd藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在高溫、高濕環(huán)境下的長期儲存條件，驗(yàn)證包裝材料（如鋁塑泡罩、玻璃瓶）的密封性及藥物活性成分的降解速率。其核心價(jià)值在于通過加速老化試驗(yàn)（如ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)中60℃/75%RH條件），縮短研發(fā)周期并降低上市風(fēng)險(xiǎn)。選型時(shí)需重點(diǎn)核查溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動(dòng)（±3%RH）及負(fù)載能力（試樣尺寸需適配標(biāo)準(zhǔn)藥包材）。

快速答案卡片

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 關(guān)鍵參數(shù)解析表

2. 選型決策流程

1. 明確測試標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（藥品）、ASTM D4332（包裝）
2. 計(jì)算負(fù)載需求：試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）×數(shù)量
3. 驗(yàn)證控制方式：優(yōu)先選擇PID+模糊控制算法設(shè)備
4. 核查安全聯(lián)鎖：超溫報(bào)警、斷電記憶、門鎖互鎖
5. 要求廠商提供ISO 17025實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)報(bào)告

3. 詢價(jià)模板示例

致：XX公司
需采購400sd藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：-10℃~+70℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 容積：≥300L
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A/GB/T 19633
5. 提供FAT（工廠驗(yàn)收）測試數(shù)據(jù)及校準(zhǔn)證書
請于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。

典型故障與維護(hù)方案

1. 常見故障類型

2. 維護(hù)清單（年度）

1. 更換空氣過濾器（防止灰塵影響傳感器）
2. 校驗(yàn)溫濕度傳感器（使用二級標(biāo)準(zhǔn)器）
3. 檢查制冷劑壓力（R404A泄漏會(huì)導(dǎo)致降溫失效）
4. 潤滑門鉸鏈（避免密封條磨損）

主流型號橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測試藥品類型（固體/液體）、包裝形式（瓶裝/袋裝）
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度波動(dòng)、均勻性、恢復(fù)時(shí)間等關(guān)鍵指標(biāo)
3. 報(bào)價(jià)對比：核查是否包含運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn)費(fèi)用
4. FAT驗(yàn)收：在廠商工廠進(jìn)行空載/滿載測試，記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)
5. SAT驗(yàn)收：在用戶現(xiàn)場模擬實(shí)際工況，驗(yàn)證報(bào)警功能
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）出具報(bào)告
7. 維保合同：明確響應(yīng)時(shí)間（如4小時(shí)內(nèi)到場）、備件庫存

高頻問題解答

Q1：如何判斷設(shè)備溫度均勻性是否達(dá)標(biāo)？

依據(jù)GB/T 5170.2-2016標(biāo)準(zhǔn)，在空載狀態(tài)下，將9個(gè)溫度傳感器均勻布置于工作區(qū)（上、中、下三層各3點(diǎn)），運(yùn)行至穩(wěn)定狀態(tài)后記錄1小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差。若超過標(biāo)稱值（如±1.5℃），需調(diào)整風(fēng)道或更換傳感器。

Q2：設(shè)備報(bào)警“濕度超限”如何處理？

首先檢查加濕器水位是否正常，若水位過低需補(bǔ)充蒸餾水；其次核查排水管是否堵塞，可用壓縮空氣吹通；最后檢查濕度傳感器是否被試樣遮擋，重新布置傳感器位置。

Q3：能否用民用恒溫恒濕箱替代藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？

不可替代。民用設(shè)備通常未通過ISO 11607或ICH Q1A認(rèn)證，其溫度均勻性（＞±3℃）、濕度穩(wěn)定性（＞±5%RH）無法滿足藥品加速老化試驗(yàn)要求，可能導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)無效。

聲明與參考文獻(xiàn)

參考文獻(xiàn)：國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）「化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則」、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)。