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隆安
2025-12-09 14:02:18
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
韶關(guān)藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱是醫(yī)藥行業(yè)高溫老化、穩(wěn)定性測試的核心設備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。2025年行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，超60%的測試失效源于設備參數(shù)虛標或維護不當，建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)標準、具備第三方計量證書的廠商，避免因設備性能不足導致數(shù)據(jù)偏差。
試驗目的：模擬藥品在高溫、高濕、光照等極端環(huán)境下的長期穩(wěn)定性，驗證包裝材料阻隔性、藥物成分降解速率及物理性狀變化。典型失效機理包括：
關(guān)鍵參數(shù)：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效風險 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃（空載/滿載） | 局部過熱導致數(shù)據(jù)失真 |
| 濕度控制 | ±2%RH（30%~75%RH范圍） | 吸濕性藥物降解加速 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 瞬態(tài)波動無法捕捉 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電自動保護 | 樣品燒毀或設備損壞 |
標準適用邊界：
參數(shù)解釋表：
| 術(shù)語 | 定義 |
|---|---|
| 負載率 | 試樣占試驗箱有效容積的比例，超過80%會導致溫度均勻性下降 |
| 伺服控制 | 通過PID算法實時調(diào)節(jié)加熱功率，精度優(yōu)于液壓控制 |
| 分辨率 | 顯示最小單位（如 ℃），影響數(shù)據(jù)記錄精細度 |
選型決策流程：
詢價模板：
| 廠商型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LH-500 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 500L | ± ℃ | ICH Q1A(R2) | 獨立光照模塊 | 28 |
| 東方DF-300 | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | 300L | ± ℃ | GB/T | 遠程監(jiān)控系統(tǒng) | 18 |
| 泰克TK-1000 | -30℃~+100℃ | 5%~98%RH | 1000L | ± ℃ | ISO 11135 | 滅菌循環(huán)模擬 | 45 |
典型故障：
維護周期表：
| 項目 | 頻率 | 內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 清潔風道 | 每3個月 | 清除灰塵，檢查風機軸承 |
| 更換濾網(wǎng) | 每6個月 | 初效/中效濾網(wǎng)更換 |
| 校準傳感器 | 每12個月 | 溫度/濕度傳感器第三方校準 |
Q1：如何判斷設備是否符合ICH標準？
A：要求廠商提供符合ICH Q1A(R2)的測試報告，重點核查溫度均勻性（≤± ℃）、濕度控制精度（±2%RH）及數(shù)據(jù)記錄間隔（≤1分鐘）。
Q2：設備負載率超過80%會怎樣？
A：負載率過高會導致箱內(nèi)空氣循環(huán)受阻，溫度均勻性下降超標，測試數(shù)據(jù)不可靠。建議單次測試樣品體積不超過容積的75%。
Q3：光照模塊是必須的嗎？
A：若測試藥品對光敏感（如維生素類），需配置獨立光照模塊，光照強度需可調(diào)（0~5000Lux）并符合ICH光穩(wěn)定性測試要求。
Q4：進口設備與國產(chǎn)設備如何選？
A：進口設備（如德國Binder）精度高但價格貴（超50萬元），國產(chǎn)設備（如隆安）性價比突出，需重點核查計量證書及售后服務能力。
Q5：設備校準費用大概多少？
A：第三方計量費用約3000~5000元/次，包含溫度、濕度、均勻性等10余項檢測，建議選擇CNAS認可的計量機構(gòu)。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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