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隆安
2025-12-05 13:47:52
901
老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
蘇州地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需優(yōu)先關(guān)注溫度/濕度控制精度、標(biāo)準(zhǔn)符合性（如ICH Q1A）、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及售后服務(wù)能力。推薦通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)（如± ℃溫度精度），優(yōu)先選擇具備CNAS校準(zhǔn)資質(zhì)的廠商，避免低價(jià)設(shè)備導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差風(fēng)險(xiǎn)。
試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的溫濕度環(huán)境，驗(yàn)證其穩(wěn)定性（依據(jù)《中國(guó)藥典》2025版四部通則9001）。
典型工況：
關(guān)鍵參數(shù)表：
| 參數(shù) | 說(shuō)明 | 失效風(fēng)險(xiǎn)（若不達(dá)標(biāo)） |
|---|---|---|
| 溫度精度 | ± ℃優(yōu)于±1℃（ICH Q1A要求） | 樣品降解速率偏差＞15% |
| 濕度均勻性 | ≤5%RH（箱內(nèi)各點(diǎn)差異） | 吸濕性藥品（如片劑）結(jié)塊或裂片 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電自動(dòng)保護(hù) | 樣品因過(guò)熱完全失效 |
適用標(biāo)準(zhǔn)：
步驟1：明確需求
步驟2：參數(shù)校核
步驟3：驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單
| 廠商名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 蘇州隆安 | 0-85℃ | 10-98%RH | 80-1000L | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 2423 | CNAS校準(zhǔn)、獨(dú)立數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) |
| 蘇州凱爾 | -20-150℃ | 5-95%RH | 150-2000L | ± ℃ | ISO 9001、GMP | 防凝露設(shè)計(jì)、多級(jí)權(quán)限管理 |
| 蘇州華測(cè) | 室溫+5-70℃ | 20-90%RH | 50-500L | ±1℃ | ASTM D4332 | 移動(dòng)式輪架、應(yīng)急制冷按鈕 |
故障1：溫濕度波動(dòng)超標(biāo)
故障2：壓縮機(jī)頻繁啟停
（同上，已嵌入正文）
（同上，已嵌入正文）
Q1：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能否用于化妝品穩(wěn)定性測(cè)試？
A：可共用，但需確認(rèn)設(shè)備符合ISO 11987（化妝品穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)），部分藥品箱濕度上限（95%RH）可能低于化妝品需求（需98%RH）。
Q2：二手設(shè)備能否通過(guò)GMP認(rèn)證？
A：風(fēng)險(xiǎn)高，GMP要求設(shè)備歷史數(shù)據(jù)可追溯，二手設(shè)備無(wú)原始校準(zhǔn)記錄易被拒審。
Q3：如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性？
A：按JJF 1101-2019，在箱內(nèi)布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)（上中下三層各3點(diǎn)），連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)，計(jì)算最大溫差。
Q4：進(jìn)口設(shè)備與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進(jìn)口設(shè)備（如德國(guó)Binder）溫控響應(yīng)更快（≤3秒），但國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如蘇州隆安）性價(jià)比高，維修周期短（本地化備件庫(kù)）。
Q5：設(shè)備停用期間如何維護(hù)？
A：每月通電運(yùn)行1次（2小時(shí)），防止制冷劑遷移導(dǎo)致壓縮機(jī)損壞；濕度傳感器用密封袋保存，避免吸濕。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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