1. 導(dǎo)讀

上海地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿足ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括光照強(qiáng)度（≥ lux）、溫度控制精度（±1℃）、容積適配性（50L-2000L）。選型時(shí)需重點(diǎn)核查廠商資質(zhì)（如CNAS認(rèn)證）、設(shè)備安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。避免選擇無實(shí)測(cè)報(bào)告或采用非伺服控制系統(tǒng)的產(chǎn)品。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗(yàn)?zāi)康呐c行業(yè)場(chǎng)景
• 關(guān)鍵參數(shù)與選型決策流程
• 上海地區(qū)廠商對(duì)比表
• 采購全流程Checklist
• 故障與維護(hù)實(shí)操指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結(jié)構(gòu)

試驗(yàn)?zāi)康呐c行業(yè)場(chǎng)景

藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在光照、溫度、濕度復(fù)合環(huán)境下的降解過程，驗(yàn)證包裝材料與制劑的穩(wěn)定性。依據(jù)ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，需滿足：

• 光照強(qiáng)度：總照度≥ lux·hr（近紫外≥200W·hr/m2）
• 溫度控制：25℃/40℃±1℃（藥品與包裝分離測(cè)試時(shí)需獨(dú)立控溫）
• 典型工況：片劑、膠囊、注射劑的光解反應(yīng)測(cè)試，包裝材料（PVC、鋁箔）的透光率驗(yàn)證。

失效機(jī)理：光化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致藥物活性成分降解（如硝基化合物氧化），包裝材料變色或脆化。

關(guān)鍵參數(shù)與選型決策流程

核心參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：測(cè)試樣品尺寸（如藥瓶高度≤300mm）、批量（單次測(cè)試20-100件）
2. 參數(shù)匹配：
   • 小批量研發(fā)：選50-200L容積，光照強(qiáng)度可調(diào)（500-1200k lux）
   • 大規(guī)模生產(chǎn)：選1000-2000L容積，獨(dú)立溫濕度分區(qū)
3. 廠商核查：要求提供CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)證書（含光照強(qiáng)度、溫度均勻性數(shù)據(jù)）
4. 實(shí)測(cè)驗(yàn)證：要求廠商提供72小時(shí)連續(xù)運(yùn)行報(bào)告，波動(dòng)率≤2%

詢價(jià)模板

上海地區(qū)廠商對(duì)比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試樣品類型、批量、周期
2. 技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)偏差范圍（如光照強(qiáng)度±5%）、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：核查是否含安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)
4. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查設(shè)備外觀、聯(lián)鎖功能
   • SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：實(shí)測(cè)光照均勻性（9點(diǎn)法）、溫度波動(dòng)
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方（如上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院）出具報(bào)告
6. 維保條款：要求廠商提供2年質(zhì)保，備件響應(yīng)時(shí)間≤48小時(shí)

故障與維護(hù)實(shí)操指南

常見故障與處理

日常維護(hù)清單

• 每周：清潔光照腔體、檢查門封條
• 每月：校準(zhǔn)溫度傳感器（使用標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻）
• 每季度：更換空氣過濾網(wǎng)、檢查安全聯(lián)鎖功能

5. FAQ

Q1：如何驗(yàn)證設(shè)備光照均勻性？
A：采用9點(diǎn)法測(cè)量（中心及四角），記錄各點(diǎn)照度值，均勻性=（最大值-最小值）/平均值×100%，需≤10%（ICH Q1B要求）。

Q2：設(shè)備是否需要獨(dú)立溫濕度控制？
A：藥品與包裝分離測(cè)試時(shí)需獨(dú)立控溫（如藥液25℃，包裝材料40℃），避免交叉干擾。

Q3：低價(jià)設(shè)備能否滿足標(biāo)準(zhǔn)？
A：低價(jià)設(shè)備常缺失伺服控制、安全聯(lián)鎖功能，且無CNAS報(bào)告，可能導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)無效。

Q4：氙燈壽命到期后如何更換？
A：需聯(lián)系廠商或?qū)I(yè)工程師更換，禁止自行拆卸（高壓危險(xiǎn)），更換后需重新校準(zhǔn)光譜分布。

Q5：設(shè)備能否用于化妝品穩(wěn)定性測(cè)試？
A：可兼容，但需調(diào)整參數(shù)（如光照強(qiáng)度降低至500k lux，溫度30℃），需確認(rèn)廠商是否提供化妝品測(cè)試協(xié)議。

6. 外部參考

• 上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
• 中國(guó)藥典2025版《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》