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隆安
2025-11-22 14:37:53
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積適配性及標準合規(guī)性。高溫老化測試場景下，設備需滿足ICH Q1A(R2)、GB/T 等標準，關鍵參數(shù)包括溫度均勻性±1℃、濕度波動±2%RH，負載容量需覆蓋實際試樣尺寸。采購時需嚴格審核廠商資質，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍、濕度精度、負載容量、控制方式（伺服PID）、安全聯(lián)鎖功能 |
| 典型價格區(qū)間 | 小型（50L以下）8萬-15萬；中型（100-300L）18萬-35萬；大型（500L+）40萬+ |
| 關鍵標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 、ISO 188、ASTM D4332 |
| 常見故障 | 傳感器漂移、加熱管老化、冷凝器堵塞、安全聯(lián)鎖誤觸發(fā) |
| 維護周期 | 每3個月清潔冷凝器，每6個月校準溫濕度傳感器，每年更換密封條 |
試驗目的：模擬藥品在高溫、高濕、光照等極端環(huán)境下的穩(wěn)定性，驗證包裝材料、制劑工藝的耐久性。典型失效機理包括：
關鍵參數(shù)表：
| 參數(shù) | 定義 | 高溫老化場景要求 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 設備可設定的最低/最高溫度 | 長期測試：40℃-70℃；加速測試：80℃-120℃ |
| 濕度范圍 | 設備可控制的相對濕度范圍 | 干燥測試：10%-20%RH；高濕測試：75%-90%RH |
| 控制精度 | 實際值與設定值的偏差 | 溫度±1℃，濕度±2%RH（ICH Q1A(R2)強制要求） |
| 負載容量 | 設備可容納的最大試樣體積/重量 | 需覆蓋實際試樣尺寸（如藥瓶高度≤300mm） |
| 采樣率 | 傳感器數(shù)據(jù)采集頻率 | ≥1次/秒（確保瞬態(tài)溫度波動捕捉） |
| 安全聯(lián)鎖 | 異常情況自動停機功能 | 過溫保護、門鎖故障聯(lián)鎖、壓縮機過載保護 |
步驟1：需求分析
步驟2：參數(shù)匹配
詢價模板：
故障1：溫度波動超標
故障2：濕度無法達到設定值
維護清單：
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LA-200 | -20℃~100℃ | 10%~90%RH | 200 | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A(R2)、GB/T | 獨立光照系統(tǒng)、數(shù)據(jù)追溯 |
| 賽默飛Heraeus | 0℃~85℃ | 20%~80%RH | 150 | ±1℃/±2%RH | ISO 188、ASTM D4332 | 遠程監(jiān)控APP、應急制冷 |
| 德國Binder KBF | -10℃~70℃ | 10%~80%RH | 250 | ± ℃/± %RH | EN 554、DIN 12880 | 活性炭過濾、防爆設計 |
Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A(R2)標準？
A：要求廠商提供設備在第三方機構的檢測報告，重點核查溫度均勻性（空載≤± ℃）、濕度波動（≤±2%RH）及數(shù)據(jù)記錄間隔（≤5分鐘）。
Q2：小型試驗箱能否用于大輸液袋測試？
A：不可行。大輸液袋高度通常超過300mm，需選擇容積≥300L的機型，否則會導致風道堵塞，溫度均勻性超標。
Q3：設備報價差異大的原因是什么？
A：核心差異在于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）和附加功能（如光照系統(tǒng)、遠程監(jiān)控）。低價機型可能采用國產壓縮機，壽命縮短30%-50%。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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